BRILINTA在III期THEMIS试验中降低冠心病和2型糖尿病患者的心血管事件风险塔节

BRILINTA在III期THEMIS试验中降低冠心病和2型糖尿病患者的心血管事件风险

特拉华州（美国商业资讯） - 阿斯利康今天公布了第三期THEMIS阳性试验的详细结果，该试验显示BRILINTA（替卡格雷）加阿司匹林降低了心血管（CV）死亡，心脏病发作的相对风险，与单用阿司匹林相比，或中风减少10％（7.7％对8.5％），有统计学意义上的显着降低。

整个THEMIS试验人群是患有冠状动脉疾病（CAD）和2型糖尿病（T2D）但没有心脏病发作或中风的患者。

此外，在先前接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者的临床意义和预先指定的亚分析中，打开阻塞或狭窄的冠状动脉的程序，相对风险降低15％（7.3％对8.6％）是 与单用阿司匹林相比，观察BRILINTA加阿司匹林治疗CV死亡，心脏病发作或中风的复合物okmart.com。

BRILINTA的安全性与已知的药物特征一致，在THEMIS和THEMIS-PCI子分析中观察到出血事件风险增加。

BioPharmaceuticals R＆D执行副总裁Mene Pangalos说：“这些积极的结果表明，BRILINTA降低了冠心病和2型糖尿病患者心血管事件的风险，我们希望这会因为患心脏病的风险而有所作为。或中风几乎是没有心血管疾病的糖尿病患者的两倍。此外，这些新数据首次发现了一个易于识别的稳定患者亚组，这些患者可能从BRILINTA中获益最多 - 那些患有2型糖尿病的患者已接受PCI治疗。

医学博士，公共卫生硕士，医学博士，公共卫生硕士，THEMIS布莱根妇女医院介入心血管项目联合主席兼执行主任，以及美国波士顿哈佛医学院医学教授说：“到目前为止，治疗方案受到限制适用于冠心病和2型糖尿病患者。THEMIS的结果极大地促进了我们对心血管风险降低的理解，并提高了我们对双重抗血小板治疗在心血管疾病患者中的作用的理解。“

巴黎大学THEMIS联合主席兼教授Gabriel Steg博士说：“经历过经皮冠状动脉介入治疗的2型糖尿病患者，心脏病发作的风险与心脏病患者相似。PCI人群是一个相当大且易于识别的患者群体，我们希望将来可以考虑用BRILINTA和阿司匹林进行长期治疗。“

阿斯利康将与监管机构合作， 根据这些结果探索BRILINTA 标签的更新。

THEMIS和THEMIS-PCI的结果于2019年9月1日星期日在法国巴黎举行的ESC大会2019年（欧洲心脏病学会年会）上公布。整个THEMIS试验的结果同时发表在新英格兰医学杂志上，THEMIS-PCI的结果发表在The Lancet上。

BRILINTA未被批准用于尚未患有心脏病或中风的CAD和T2D患者。

BRILINTA适用于降低急性冠脉综合征（ACS）或MI史患者的CV死亡率，心肌梗死（MI）和卒中的发生率。至少在ACS后的前12个月，它优于氯吡格雷。

BRILINTA还降低了支架治疗ACS患者的支架内血栓形成率。

重要安全信息BRILINTA ?（替卡格雷）60 mg和90 mg片

警告：（A）出血风险，（B）阿司匹林剂量和BRILINTA有效性

A.出现风险

与其他抗血小板药物一样，BRILINTA可引起严重的，有时甚至是致命的出血

不要在患有活动性病理性出血或颅内出血史的患者中使用BRILINTA

不要在接受紧急冠状动脉旁路移植手术的患者中开始BRILINTA

如果可能，在不停止BRILINTA的情况下控制出血。停止BRILINTA会增加后续心血管事件的风险

B.阿司匹林剂量和BRILINTA有效性

维持剂量超过100毫克的阿司匹林会降低BRILINTA的有效性，应该避免

禁忌症

BRILINTA禁用于有颅内出血史或活动性病理性出血史的患者，如消化性溃疡或颅内出血。对于对替卡格雷或产品的任何成分过敏（例如血管神经性水肿）的患者，BRILINTA也是禁忌的

警告和注意事项

据报道，接受BRILINTA治疗的患者中约有14％患有呼吸困难，其频率高于接受对照药治疗的患者。BRILINTA产生的呼吸困难通常是自限性的

停用BRILINTA会增加MI，中风和死亡的风险。如果可能，在手术前用BRILINTA中断治疗5天，这有很大的出血风险。如果必须暂时停止BRILINTA，请尽快重启

替卡格雷可引起心室停顿。在上市后环境中已报道包括AV阻滞的缓慢性心律失常。PLATO和PEGASUS将患有缓慢心律失常风险的患者排除在未受心脏起搏器保护的情况下，他们可能会增加使用替卡格雷治疗缓慢性心律失常的风险

避免在患有严重肝功能损害的患者中使用BRILINTA。严重的肝功能损害可能会增加替卡格雷的血清浓度，并且这些患者中没有BRILINTA的研究

不良反应

与使用BRILINTA相关的最常见不良反应包括出血和呼吸困难：在PLATO中，BRILINTA与氯吡格雷，非CABG PLATO定义的主要出血（3.9％对3.3％）和呼吸困难（14％对8％）; 在PEGASUS，BRILINTA单用阿司匹林，TIMI总大出血（1.7％对0.8％）和呼吸困难（14％对6％）

药物相互作用

避免使用强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂。BRILINTA由CYP3A4 / 5代谢。强抑制剂会显着增加替格瑞洛的暴露，从而增加不良事件的风险。强诱导剂大大减少了替格瑞洛的暴露，从而降低了替格瑞洛的疗效

与其他口服P2Y 12抑制剂一样，阿片类激动剂的共同给药延迟并减少替格瑞洛的吸收。考虑在需要共同给药的ACS患者中使用肠胃外抗血小板

每天接受超过40毫克辛伐他汀或洛伐他汀治疗的患者他汀类药物相关不良事件的风险增加

通过启动或改变BRILINTA疗法监测地高辛水平

特殊人群

哺乳期：不推荐母乳喂养

关于THEMIS

THEMIS（替卡格雷对DiabEtes Mellitus患者干预研究中健康结果的影响）是一项由阿斯利康赞助的多国家，随机，双盲试验，用于CAD和T2D患者，既往无心肌梗死或中风。THEMIS旨在检验BRILINTA加阿司匹林可减少主要不良心血管事件（MACE）的假设，这是一种CV死亡，心肌梗死或中风的综合征，与单用阿司匹林相比。CAD定义为先前经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术，或至少50％的冠状动脉狭窄。超过19,000名患者被随机分布在欧洲，亚洲，非洲，北美和南美洲的42个国家。

THEMIS-PCI是一项临床意义和预先指定的患者亚组分析（11,154例，占总患者的58％），此前曾接受PCI治疗。

关于BRILINTA

BRILINTA 是一种口服，可逆结合，直接作用的P2Y 12受体拮抗剂，通过抑制血小板活化起作用。BRILINTA与阿司匹林一起被证明可显着降低急性冠状动脉综合征（ACS）或MI史患者发生严重不良心血管事件（心肌梗死，卒中或CV死亡）的风险。

关于CVMD的阿斯利康（AstraZeneca）

CV，肾脏和新陈代谢共同构成了阿斯利康的主要治疗领域之一，也是公司的主要增长动力。通过遵循科学更清楚地了解心脏，肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一系列药物来保护器官并通过减缓疾病进展，降低风险和治疗合并症来改善结果。我们的目标是通过继续提供改进全世界数百万患者的治疗实践和CV健康的变革科学来修改或停止CVMD疾病的自然病程并可能使器官再生并恢复功能。

关于阿斯利康

AstraZeneca是一家以科学为主导的全球生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病 - 肿瘤学，心血管肾脏和代谢和呼吸。阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物已被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.astrazeneca-us.com并在Twitter @AstraZenecaUS上关注我们。

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